謝元元
謝元元

謝元元

現職單位:
Food and Drug Administration 新藥化學辦公室主任(退休)
畢業系級:
B52級
學經歷:
國立成功大學化學工程學系 學士
Post-Doctoral Fellow, Johns Hopkins School of Medicine
Center for Drug Evaluation and Research,美國聯邦政府食品藥物暨管理署(Food and Drug Administration, FDA)藥物中心,也是1992及1995 Temporary Expert to World Health Organization(世界衛生組織)。
 
符合立德立功立言標準之說明

1980 年代末期到 1990 年代初期,狂牛症(Mad Cow Disease)在美國造成大恐慌,負責制定有效的管控制度,確保所有取自牛羊的原料物都安全,不會因狂牛症增加藥物風險,並於FDA召開之公廳會上,代表藥物中心發表演說。

與FDA醫療器材中心合作,為塗藥心臟支架(drug coated stents)制定藥物釋放速度標準,這種支架救了無數人的生命。優異表現獲FDA頒發三十餘種獎狀,以彰顯於法規修改之貢獻。

對國家社會人群之具體貢獻事蹟
  1. 1980年代末期到1990年代初期,狂牛症(Mad Cow Disease)在美國造成大恐慌,謝學長負責制定有效的管控制度,確保所有取自牛羊的原料物都安全,不會因狂牛症增加藥物的任何風險,FDA曾為此事開公廳會,謝學長代表藥物中心出席,演說被電視(C-SPAN)現場轉播。
  2. 曾和FDA的醫療器材中心合作,為塗藥心臟支架(drug coated stents)制定藥物釋放速度的標準,這種支架救了無數人的生命。
  3. 中草藥在美國都是當作保健食品,不是被FDA批准和醫學界認可的治病的藥物,謝學長一心想改變這個現象,她於1990年代在藥物中心成立了一個多學科委員會、任該會主席,主持草擬FDA植物藥指南(Guidance for Botanical Products),該指南描述FDA的思維構想:如何將植物藥研發成可上市的傳統西藥,這是一個對中藥正名有興趣的人必須研讀的文件。
  4. 2004年自FDA退休、轉到工業界工作,在Genentech(美國第一個生技藥公司)任資深總監三年,協助該公司發展新藥,其中包括參與被FDA批准的第一個能夠增加黃斑病變病患者視力的藥、樂舒睛(Lucentis)的工作。
  5. 曾發表學術論文三十餘篇。跟Gueriguian合編Drug Biotechnology Regulation:Scientific Basisand Practices (Marcel Dekker,NY,1991),該書是這類書藉中的頭版書。曾發表五十餘次演說(包括在台北),嘉惠國內外學者及相關科技人員。
奮鬥過程

於1963自成功大學化工系畢業後,即留學美國,先後獲得Wellesley College化學碩士(1965年)及Harvard University物理化學博士(1975年,博士論文指導教授William N.Lipscomb於1976年獨得諾貝爾化學獎)。學成後進入The Johns Hopkins University-The School of Medicine從事人類抗體的分子及基因結構的研究工作。

1980年受聘於美國聯邦政府的食品藥物暨管理署(FDA)藥物中心內的內分泌、及新陳代謝科擔任化學評審員(Review Chemist),頭一個工作是參與審批(as Principal Reviewer)第一個生技藥品膜島素是臨床試驗、生產及上市,此藥是首次用經過基因改造(Recombinant DNA Technology)後的大腸桿菌來大量生產人類蛋白質(Human protein)藥。其負責制定生產中各個階段(原料、生產過程、中間產品及製成品)的控制及品質標準,負責確保每一批藥都安全有效。這項工作奠定了一個新的工業-生技工業及政府監管規則的基礎,如今此生技藥己經有數百億美元的市場,生技工業提供了許多嶄新的藥物、包括標靶藥,幫助了無數的病人。1991年被FDA藥物中心定位為中心的生技專家。1999年底時代雜誌將1982年FDA批准胰島素和發現盤尼西林一同列入二十世紀十大醫學里程碑之中。

謝學長在FDA藥物中心服務二十四年,擔任過許多管理職位,1999年升為新藥化學辦公室主任,領導近百名大多數擁有博士學位的科學家,是當時局內職位最高的華人。負責監督及評審全美國所有臨床實驗藥及上市新藥的化學定性、生產過程、品質管制及標準設定,2003年藥物中心決定成立生技藥物辦公室、專門負責生技藥的監管和科學研究,並被任命為擔任該辦公室代理主任,在一年內使該辦公室進人軌道能順利流暢的作業。

2004年謝學長自FDA退休、轉到工業界工作,在Genentech(美國第一個生技與公司)任資深總監(Senior Director, Strategic Operations)三年,協助該公司發展新藥。她在這三年內同時活躍參與於生技商會(BIO)內的各種不同性質的活動。

曾獲獎情形

1983-2003年之間,FDA頒給謝學長共三十餘種獎狀。鑒於謝學長對FDA法規修改(regulation modernization)的貢獻,1997年美國副總統(Al Gore)授予National Performance Review Hammer Award獎。2013年獲頒生技科學專業性團體CASSS William S.Hancock獎。